Allandiol e a RDC 660/2022: esclarecimentos sobre a importação excepcional para uso próprio
Allandiol é uma marca do Biocase Group. Esta página tem caráter exclusivamente informativo e apresenta esclarecimentos sobre a possibilidade de pacientes encaminharem solicitações individuais de importação excepcional de produtos Allandiol, conforme as regras da RDC 660/2022.
A RDC 660/2022 estabelece os critérios e procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis por pessoa física, para uso próprio e tratamento de saúde, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado.
Esse procedimento não representa registro sanitário do produto no Brasil nem autorização para comercialização, distribuição, revenda, exposição à venda ou propaganda em território nacional.
O esclarecimento prestado pela Anvisa
Diante de questionamentos sobre o enquadramento de Allandiol no fluxo da RDC 660/2022, a Biocase Brasil realizou uma consulta formal à Anvisa.
No Ofício nº 24/2026/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA, assinado em 13 de maio de 2026, a Agência informou que pacientes podem encaminhar solicitações de autorização de importação excepcional, para uso próprio, envolvendo o produto objeto da consulta.
O ofício também esclarece que esse procedimento não constitui regularização sanitária do produto perante a Anvisa e que o produto não pode ser distribuído, revendido ou comercializado regularmente em território nacional.
Portanto, o esclarecimento significa que uma solicitação individual pode ser apresentada à Agência. Não significa autorização comercial da marca ou do produto, registro sanitário ou aprovação prévia de todas as solicitações.
O que estabelece a RDC 660/2022
A RDC 660/2022 regulamenta a importação excepcional de produto derivado de Cannabis:
- por pessoa física;
- exclusivamente para uso próprio;
- para tratamento de saúde;
- mediante prescrição de profissional legalmente habilitado;
- após o cadastramento e a autorização individual exigidos pela Anvisa;
- sob responsabilidade do paciente e do profissional prescritor.
A autorização é vinculada ao paciente. Ela não é concedida à marca, ao produto ou à empresa como uma autorização geral de comercialização.
O envio da solicitação também não substitui a análise da Anvisa nem garante, por si só, o deferimento do pedido.
Como funciona o procedimento individual
O processo normalmente envolve as seguintes etapas:
- consulta com profissional legalmente habilitado;
- emissão de prescrição em nome do paciente;
- cadastramento do paciente no serviço oficial;
- apresentação das informações e documentos exigidos;
- análise ou processamento da solicitação conforme as regras aplicáveis;
- emissão da autorização individual;
- importação exclusivamente para uso próprio;
- fiscalização e liberação do produto na entrada no país.
A solicitação pode ser apresentada pelo paciente, por seu responsável legal ou por procurador regularmente constituído, conforme as regras aplicáveis.
Os requisitos e procedimentos atualizados devem ser consultados diretamente no serviço oficial da Anvisa.
O que o esclarecimento significa
O esclarecimento prestado pela Anvisa significa que pacientes com prescrição podem encaminhar solicitações individuais de importação excepcional envolvendo Allandiol no fluxo da RDC 660/2022.
Cada solicitação deve cumprir os requisitos regulatórios e documentais aplicáveis. A autorização, quando emitida, pertence ao paciente e é destinada exclusivamente ao uso próprio.
O que o esclarecimento não significa
A possibilidade de encaminhar uma solicitação individual não equivale a:
- registro sanitário do produto no Brasil;
- aprovação sanitária geral da marca Allandiol;
- autorização para fabricação no Brasil;
- Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE;
- autorização para comercialização regular;
- autorização para distribuição ou revenda;
- autorização para exposição à venda;
- autorização para propaganda do produto;
- avaliação, pela Anvisa, da eficácia, qualidade ou segurança do produto;
- garantia de deferimento de toda solicitação apresentada.
Produtos importados por esse procedimento não possuem registro sanitário no Brasil. Por essa razão, sua eficácia, qualidade e segurança não foram avaliadas pela Anvisa da mesma forma que ocorre com produtos registrados no país.
Allandiol e Biocase
Allandiol é uma marca do Biocase Group. A identificação da marca em prescrições, documentos ou solicitações de pacientes não transforma a autorização individual de importação em autorização comercial do produto.
A Biocase Brasil atua na disponibilização de informações administrativas e regulatórias relacionadas ao procedimento da RDC 660/2022.
Esse apoio não substitui:
- a consulta com profissional legalmente habilitado;
- a avaliação individual do paciente;
- a prescrição;
- a análise realizada pela Anvisa;
- a autorização individual do paciente;
- o cumprimento das normas de importação e fiscalização.
A Biocase não realiza prescrição e não pode assegurar o deferimento de solicitações encaminhadas à Agência.
Documentação e responsabilidade
O paciente, seu responsável legal ou procurador deve verificar os requisitos atuais da Anvisa antes de realizar qualquer importação.
A prescrição deve identificar corretamente o paciente, o produto e as demais informações exigidas. Documentos complementares poderão ser solicitados pela autoridade sanitária.
A importação deve corresponder à quantidade destinada ao tratamento do paciente e não pode configurar comércio, revenda, distribuição ou fornecimento a terceiros.
Compromisso com a informação responsável
A Biocase Brasil reconhece que a RDC 660/2022 estabelece um procedimento excepcional, individual e sujeito ao controle da Anvisa.
Nosso compromisso é disponibilizar informações claras e atualizadas, respeitando os limites da norma e as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Em caso de divergência entre as informações desta página e os atos oficiais, prevalecem a legislação vigente e as orientações publicadas pela Anvisa.
Este conteúdo é exclusivamente informativo. Não constitui propaganda de produto, orientação médica, prescrição ou garantia de autorização de importação.
Última atualização: 11 de agosto de 2026.
